痕量杂质-阴阳离子残留剖析平台

（1）有富厚的阴离子、
、、阳离子、
、、有机酸、
、、有机碱的要领开发、
、、检测和验证履历；；

（2）杂质谱的剖析和限度制订；；

（3）已有数10种盐型药物乐成通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段。

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痕量杂质--溶剂残留剖析平台

（1）溶剂残留检测；；

（2）指定限度的溶剂残留要领开发和验证，，拥有富厚的溶剂残留要领开发和验证履历；；

（3）溶剂残留谱的剖析和限度制订；；

（4）研究效果知足CDE的申报要求。

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痕量杂质--元素杂质剖析平台

（1）富厚的元素杂质要领开发和验证履历，，支持了100⁺ 个立异药、
、、仿药的元素杂质质量研究事情；；

（2）可对砷、
、、镉、
、、汞、
、、铅、
、、钴、
、、镍、
、、钒等多种元素举行研究；；

（3）研究效果知足CDE的申报要求，，可以支持客户审计并配合药监部分的现场核查。

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杂质制备及结构判断平台

（1）提供药物杂质定向合成、
、、杂质制备、
、、比照品标化、
、、杂质结构判断等一站式服务；；

（2）提供差别数目级、
、、知足研发纯度要求的杂质样品；；

（3）提供切合CTD要求的结构确证剖析报告；；

（4）实验历程纪录完整可追溯，，切合全球药品注册申报要求。

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细菌内毒素检测

（1）人生就是博官方网站关于内毒素检测建设了成熟的流程

（2）已完成上百个海内外新药和仿制药的内毒素检测、
、、要领开发和验证，，项目周期短，，速率快，，准确度高，，受到客户的普遍肯定。

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基因毒性杂质研究

（1）人生就是博官方网站的基因毒性杂质研究平台，，可支持毒性试验研究、
、、Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；；

（2）引入了专业结构评估软件 Case Ultra，，可以知足ICH M7要求；；

（3）已乐成完成了50⁺个品种的基因毒性杂质研究，，累计开发要领300⁺个。

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清静评估试验平台

（1）物料剖析热评估；；

（2）失控反映严重度评估、
、、应可能性评估、
、、应风险可接受程度评估；；

（3）反映工艺危险度评估；；

（4）热力学和动力学研究测试与剖析。

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剖析要领开发及质量监控

（1）要领开发和要领验证；；

（2）剖析测试与放行；；

（3）大规模疏散；；

（4）为药物剖析研发，，稳固性研究，，质量控制和CMC规则文件提供一站式服务。

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理化剖析平台

（1）提供外观、
、、水分、
、、酸度、
、、灼烧残渣（ROI）、
、、差式扫描（DSC）、
、、核磁相关检测等服务；；

（2）具有切合资质且齐全的检测仪器、
、、剖析履历富厚的检测团队、
、、多方面全赋能的检测能力和完善的平台治理系统。

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化学剖析大型仪器平台

（1）测试类:签署年度协议，，月付或季付；；

（2）项目类:签署单个项目，，可签署年度框架协议；；

（3）平台引进了分类挂号样品治理系统，，实验自动化治理、
、、清晰收费整可追溯，，切合全球药品注册申报要求。

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