临床前研究服务项目

• 快速的实验启动，，，无邪的实验设计将资助您更快的决议并镌汰您的研究支出！！
  人生就是博官方网站临床前研究服务项目主要包括药效学研究、药物清静性评价和药代动力学研究，，，并搭建了先进小分子、大分子生物剖析平台、免疫剖析事情站、样品治理平台、以及临床前体内外药代研究平台等，，，为新药申报资料提供准确可靠和合规的数据。
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  ADME/DMPK研究

  相识药物的吸收、漫衍、代谢和渗透关于预测人体药代动力学至关主要。
  。。人生就是博官方网站体外ADME和体内DMPK服务可以支持：：

  预测药物行为
  ? 筛选药物候选化合物，，，识别具有最佳药代动力学特征的分子，，，从而提高临床乐成率；
  ? 通过CYP450抑制/诱导实验预测药物相互作用（DDI）和生物使用度；
  ? 基于PBPK建模与组织漫衍研究优化剂量战略。
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  药效动力学研究

  药效动力学研究用于评估药物与分子靶点的作用机制，，，并展现药物袒露与疗效之间的关系。
  。。人生就是博官方网站的药效动力学服务包括：：

  将药物袒露与疗效联系起来
  ? 构建PK/PD模子以整合临床前和临床数据；
  ? 使用PD生物标记物验证早期临床试验中的靶点连系；
  ? 优化剂量–反映关系，，，预测治疗窗口。
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  清静性评价

  毒理学研究和清静药理学研究对药物研发的临床转化至关主要。
  。。人生就是博官方网站的GLP清静性评价涵盖：：

  临床前试验确保药物清静
  ? 周全的毒理学研究，，，以确定清静剂量限值；
  ? 针对心血管、中枢神经系统和呼吸系统的清静药理学筛。
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  ? 遗传毒性、免疫原性及生殖毒性测试。
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  人生就是博官方网站提供周全的临床前研究服务，，，涵盖药代动力学、药效学、疾病模子构建及药物清静性评价，，，助力转化医学的推进。
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完善的临床前研究实验室

• 人生就是博官方网站生物医药的临床前研究实验室通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）,并且抵达美国食物药品监视治理局FDA和中国食物药品监视治理总局NMPA的GLP标准，，，临床前清静性评价切合欧洲经济相助开展组织（简称OECD）GLP规范。
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  经由多年履历累积和多方验证，，，人生就是博官方网站已经建设了完善的动物模子库，，，知足客户差别类型的新药研发需求；开展药物毒代动力学和清静性评价研究，，，提供临床前清静性评价单项或全套研究资料。
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权威认证

• 人生就是博官方网站生物医药是一家为国际提供临床前动物试验的CRO公司，，，已被上海市政府认定为主要新药研发平台、上海市生物手艺药物非人灵长类清静评价专业手艺服务平台、非人灵长类动物实验研究手艺服务平台、同位素药物代谢研究专业手艺服务平台。
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优势与特色

• 在小分子药物（NCE）和生物药的研发上，，，拥有富厚和专业的药物发明和开发履历完善的AAALAC认证实验室和设施拥有凌驾500种肿瘤评价模子和凌驾280种非肿瘤靶点新药研究评价动物模子，，，支持药理药效和药物清静性评价研究拥有吸入药物、眼科药物以及ADC生物大分子药物等特色药物的整合评价手艺平台，，，可针对差别类型立异药物的特点，，，制订个性化整合评价研究战略凭证国际标准建设了 Provantis GLP Tox 数据收罗系统、EMPOWER 数据收罗治理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS 系统强化研究历程的规范性和可溯源性，，，应用 SEND名堂处理数据以确保临床研究申报知足 FDA 要求。
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部分服务案例

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FAQs

• 临床前的PK数据剖析要领有哪些？？？

  （1）非房室模子（Noncompartmental Analysis, NCA）：：要领较为轻盈客观，，，所获得的参数（t1/2、Vd、CL、Cmax、Tmax、MRT、AUC0–t、AUC0–∞ 等）可知足 IND 申报要求，，，但不可用于预测和模拟，，，且基于线性 PK 假设;

  （2）经典房室模子（Traditional Compartmental PK Model）：：要领相对简朴易行，，，可拟合非线性 PK 数据，，，可用于预测和模拟，，，并有助于试验设；

  （3）群体药代模子（Population PK Model）：：在临床前阶段使用相对较少，，，更适合处理希罕数据和举行协变量剖析（如 NONMEM、Monolix）。
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• 人生就是博官方网站的临床前DMPK服务能力

  （1）拥有凌驾20年的手艺与项目履历；

  （2）每年完成约20个新药的临床前DMPK申报研究；

  （3）每年大于2000个化合物的体内PK筛。
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  （4）提供PK/PD一站式服务；

  （5）具备抗体及ADC的临床前DMPK研究能力；

  （6）拥有同位素药代研究的专业手艺平台。
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• 临床前研究在转化医学中的作用？？？

  临床前研究是转化医学的基础，，，起到毗连实验室发明与临床应用的桥梁作用。
  。。通过整合ADME/DMPK、药效动力学（PD）和清静性评价，，，可显著提高候选药物乐成转化为有用疗法的概率。
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  在人生就是博官方网站，，，我们提供一站式的ADME/DMPK、药效动力学和清静性研究服务，，，天生高质量、切合规则的数据，，，资助客户实现从早期研究光临床试验的顺遂过渡。
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  早期药物研发：：通过预测性ADME/DMPK和药效学研究筛选并优化化合物；

  临床试验乐成：：借助生物标记物、PK/PD建模及清静性评价，，，最大限度降低临床风险；

  羁系提交（IND/NDA）：：天生高可信度的临床前数据，，，以支持FDA、NMPA和EMA的申报与审批。
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• 为什么选择人生就是博官方网站举行临床前研究？？？

  周全的临床前研究服务：：支持从药物发明到IND申报的无缝衔接；

  专家科研团队：：拥有数十年药物代谢、清静性和药效研究履历；

  定制化开发战略：：为生物手艺和制药客户量身设计研究方案；

  先进的设施：：拥有凌驾30万平方英尺的GLP认证实验室，，，配备先进手艺平台。
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• 所有研究均在统一园区内实验室有序完成，，，切实包管实验进度和项目相同的高效性，，，占有数据获取和评估的行业优越性。
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