质料药

营业咨询

人生就是博官方网站现拥有切合IND中美双报的cGMP质料药生产线，，从临床前的小试合成、、、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、、、采购、、、生产等整个供应链系统的深度对接，，从mg级、、、g级到kg级，，人生就是博官方网站工艺生产可以随客户的要求及研发阶段无邪调解，，为企业提供立异性的工艺研发和规；纳务。。

从工艺设计QBD、、、实验室工艺研发、、、商业化生产到数据的注册申报，，我们严谨而资深的剖析和质检团队全程为项目提供剖析服务和质量把控，，为客户提供周全的剖析研究服务，，包括剖析要领的开发及验证，，工艺验证，，杂质判断及疏散，，API和中心体的质量研究，，API的稳固性试验等。。

依附多年的履历和实验室建设，，Medicilon工艺部分不但可以为客户举行仿制药的R&D、、、剖析测试和稳固性研究服务，，还可以举行立异药物临床I期和II期的R&D、、、生产、、、剖析测试和稳固性研究服务，，逐步从R&D工艺开展到工业商业生产，，并从CRO转化到CDMO。。

服务规模

化学工艺研究药物合成工艺优化制药工艺放大制剂工艺放大化工项目研发外包
详细服务包括：：：
药物中心体生产工艺的开发，，优化和生产临床前和临床阶段立异药API工艺的开发，，优化，，生产和中美双报仿制药API生产工艺的开发，，优化，，生产和申报（DMF）使用QbD(质量源于设计)和多变量数据剖析举行统计和试验设计API和中心体的质量研究剖析要领的开发和验证手艺转移和工艺验证工艺设计空间设定工艺风险评估和控制杂质判断和疏散API的稳固性试验工艺的清静性评价

人生就是博官方网站工艺部拥有
专业的API手艺平台完善的剖析测试中心微生物实验室工艺清静评估实验室GMP车间和精烘包（D级）可提供一站式、、、系统化的API研发服务。。
装备包括差别型号的玻璃反映釜、、、旋转蒸发仪、、、不锈钢反映釜、、、真空干燥箱、、、鼓风烘箱、、、温度控制单位、、、细密过滤器、、、二合一过滤器、、、离心机、、、气流破损机、、、涡轮破损机等。。主要的剖析仪器包括UPLC、、、 HPLC、、、 GC、、、 IC、、、 LC-MS、、、GC-MS等色谱剖析仪，，以及激光粒度测定仪（PSD）、、、恒温恒湿试验箱、、、差示扫描量热仪（DSC）、、、热重剖析仪（TGA）、、、X射线粉末衍射（XRPD）、、、核磁共振（NMR）、、、傅里叶转换红外光谱（FT-IR）、、、紫外分光光度计、、、旋光仪、、、马弗炉、、、熔点仪，，水分测定仪（KF）、、、电导率仪、、、TOC和ICP-MS等等。。
人生就是博官方网站的API工艺研发和生产能力
凭证差别剂型种类，，开发适合于制剂工艺的质料药。？？商峁┎畋鹁、、、晶习、、、粒度和差别流动性等类型的质料药和无菌质料药。。具有科学的质量治理系统和手艺转移平台，，熟悉海内GMP和国际cGMP规范，，在产品开发和生产历程中注重手艺科学性和规范性双笼罩，，实现申报注册和生产产品的高品质，，同时可接受差别国家的审计。。具有实验室手艺转化为工业化生产的能力，，可举行从小到大的工业化衔接刷新，，并善于于控制质量与本钱。。提供切合要求的证实性文件和充分详实的研究资料，，证实药物的有用性、、、清静性和质量可控性，，并对所有申报资料的真实性、、、完整性、、、可靠性和规范性认真。。专业的知识产权部分，，为客户明确发明专利、、、所涉专利权属状态及是否保存侵权，，规避知识产权风险

中心体

医药中心体是一些用于药品合成工艺历程中的化工质料或化工产品，，可以有用推动立异药及仿制药的工艺研发流程。。其中一些要害中心体甚至可能成为制约工艺开发的要害因素。。人生就是博官方网站工艺部可以为客户提供从药物中心体生产工艺的开发、、、优化到商业化生产以及注册申报的一整套服务，，遵照ICH和NMPA的规则及指导原则。。

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工艺蹊径筛选

一个API的合成往往有多条工艺蹊径。。工艺蹊径不但直接影响产品工业化生产的可能性，，也会对物料本钱、、、产品质量以致情形爆发影响。。人生就是博官方网站提供质料药合成工艺蹊径的设计与确认服务：：：通过对拟开发产品举行调研，，查阅大宗资料，，剖析合成蹊径及质料泉源；评估合成装备与本钱；考察工艺蹊径是否保存知识产权风险、、、是否具备本钱优势，，及其是否切合绿色化学标准，，最终为客户提供工艺蹊径筛选、、、工艺优化、、、质量研究及工艺验证等全流程服务。。

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生产工艺优化

人生就是博官方网站工艺部将QBD的理念运用在质料药工艺研发中，，致力于为客户量身打造合适的工艺蹊径，，并举行API生产工艺优化，，以提高产品质量和工艺效率。。

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临床样品生产

人生就是博官方网站提供质料药小试工艺确认生产、、、安评批次生产、、、中试放大生产以及质料药GMP生产服务，，可生产临床I期样品、、、II期样品，，以及高级中心体。。

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杂质溯源及控制研究

质料药的生产通常涉及重大的化学和生物转化历程，，该历程由一系列单位化学反映和单位化工操作组成，，并可能爆发副产品，，故需举行纯化和精制。。影响质料药质量、、、清静性和有用性的要害因素包括：：：杂质（若有关物质、、、残留有机溶剂、、、无机杂质）水平、、、理化性子（如晶型、、、粒度）、、、稳固性以及潜在的污染与交织污染等。。针对这些因素，，人生就是博官方网站提供质料药的杂质判断与疏散、、、质量研究及API稳固性试验等服务。。

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